디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 임상 1상 시험을 이번달 신청할 전망이다. 또한 수출을 위한 GMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 인증도 신청한다.

디에스케이 관계자는 8일 “연구진이 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했으며 4월 임상 신청이 이뤄질 것”이라며 “임상 병원과 계속 논의가 진행 중이며 임상 투약도 올해 안으로 하는 것이 목표”라고 말했다.

프로톡스의 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신) 전임상은 지난해 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 진행됐다. 회사에 따르면 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다.

프로톡스는 전임상 결과를 기반으로 올해 4월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)신청하고, 올해 투약 임상이 본격적으로 시작될 예정이다.

프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비는 약 320억 원을 투입됐고, 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모로 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준으로 설계됐다.

프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있게 됐다. 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행 중이다.

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 비임상 시험을 완료하고 본격적인 임상1상을 준비한다.

디에스케이 자회사 프로톡스(대표이사 이동범)는 최근 보툴리눔 톡신 제제(가칭 프로톡신)에 대한 비임상 시험을 완료했다고 21일 밝혔다.

프로톡스는 “비임상을 통해 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했다”며, “계획대로 내년 임상 1상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

프로톡스의 비임상은 지난 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 수행됐다. 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다고 밝혔다.

프로톡스 관계자는 “순조로운 1상 진입을 위해 원숭이 독성시험 완료로 타사대비 영장류 안전성을 조기에 확보했다”며, “품질과 지속력을 개선해 투여 횟수를 줄이는 제품 생산에 집중하고 있다”고 설명했다.

이어 “현재 프로톡스는 임상시료 생산을 위해 GMP 실사 준비를 하고 있다”며, “내년 상반기 1상 IND 제출 준비에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 프로톡스는 임상시험 수탁기관 주식회사 프로메디스(대표 전은정)와 국내 임상을 위한 계약을 체결했다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자

보툴리눔 톡신(보톡스) 제제를 개발하고 있는 의약품 제조기업 프로톡스는 전날 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 바이오 생산공장에서 주주간담회를 개최했다고 16일 밝혔다.

간담회는 프로톡스 이동범 대표와 이승진 신임 공장장을 비롯한 임직원과 프로톡스 주주가 참석한 가운데 진행되었다. 간담회에서는 프로톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 A제제의 연구개발 현황 및 향후 계획, 공장 현황, 비전·전략 등에 대한 공유와 함께 비즈니스 전략 및 경영관련에 대한 질의응답 시간도 마련되었다.

회사 관계자는 “비임상시험 진행 결과 기존 제품과 비교시 동등 또는 그 이상의 유의미한 결과를 확인하였으며 국내외 시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단한다”며 “내년 해외수출과 2023년 국내 출시를 목표로 특허 출원 등 제품화를 위한 업무를 꾸준히 수행하고 있다”고 전했다.

아시아경제 유현석 기자 guspower@asiae.co.kr

11일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔톡신 제제 개발을 진행하고 있는 프로톡스(대표 이동범)는 지난 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡스는 지난 4월 320억원을 투입한 보툴리눔 톡신 공장을 준공했다. 공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다.

이 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다.

회사 측은 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후에는 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 재설계를 진행하고 있다고 밝혔다.

현재 프로톡스가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’은 비임상시험을 종료하고, 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 “기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 제형과 성능이 개선된 고순도 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 개발하고 있다”며 “내년 임상시험을 시작으로 2023년 제품 출시를 목표로 진행 중”이라고 설명했다.

프로톡스는 공장 자동화 제어 시스템 개발업체 ‘디에스케이’의 자회사이다. 프로톡스는 또 제약기업 메디카코리아의 지분 49.47%를 보유한 최대주주이기도 하다.

메디톡스와 휴젤의 높은 내수 점유율과 대웅제약의 해외 진출 등 국산 보툴리눔톡신 제제가 성공신화를 쓰면서 프로톡스같은 차기주자들이 계속 늘고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있는 업체는 유바이오로직스, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 칸젠, 오스템임플란트 등이다.

휴온스글로벌도 지난 2016년 ‘리즈톡스주’를 허가받았고, 지난 2월에는 파마리서치바이오도 ‘리엔톡스주’ 승인받아, 시장 출시를 앞두고 있다. 이제 허가업체만 5곳에 이른다. 후발주자들은 제2의 메디톡스, 대웅제약을 꿈꾸고 있다.

주름개선 등 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 제제 국내 생산기업이 증가하고 있다. 엘러간의 ‘보톡스’로 유명한 이 제제는 국내 기업 가운데는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 현재 제품을 시장에 출시해 경쟁을 벌이고 있다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com

디에스케이 자회사 프로톡스(대표 이동범)는 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 밝혔다.

바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다.

프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다.

올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며, 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다.

프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신)의 GLP(good laboratory practice, 동물 실험 규범) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)를 신청할 계획이다.

회사 관계자는 “앞으로 꾸준한 연구개발과 특허 출원으로 내년 동남아시아 등 해외수출에 이어 2022년에는 국내에도 본격 출시할 예정”이라고 말했다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com)

앵커>
디에스케이 자회사 프로톡스가 보톡스 생산공장을 완성했습니다. 바이오 공장, 심지어 보톡스까지도 이제는 드물지 않은 소재인데요. 하지만 회사가 역경을 이겨내고 이뤄낸 결실이라 의미가 큽니다. 이대호 기자가 취재했습니다.

기자>
경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 프로톡스 바이오 생산공장.
착공 2년 만에 준공을 알리는 테이프를 잘랐습니다.
연면적 6,227m²(약 1,886평), 지상 4층 규모. 보톡스(프로톡신)를 연간 270만 바이알 가량 생산할 수 있는 GMP 시설을 갖췄습니다.
프로톡스는 보톡스(프로톡신) 후발주자임에도 충분한 차별점을 가질 것으로 자신합니다.

[이동범 / 프로톡스 대표이사 : 보통 6개월 정도 효과가 지속되는데 저희 것은 자체 기록이지만 1년 이상 지속된다고 약간 자신하고 있습니다. 그게 제품의 장점입니다. 통증이 좀 약하기 때문에 그런 것이 환자들에게 선호되지 않겠느냐….]

이번 준공식은 남다른 의미가 있습니다.
모기업 디에스케이는 지난 2017년 기업사냥꾼에게 경영권을 빼앗길 뻔했고, 그들의 횡령으로 인해 상장폐지 위기까지 겪었기 때문입니다.
결국 창업자 김태구 부회장이 법적 싸움에서 승리했고, 시너지파트너스가 우군으로 등장하며 분쟁을 마무리할 수 있었습니다.

[김종원 / 디에스케이 바이오부문 대표이사 : 그 분쟁 속에서 저희가 진입하다 보니 최선을 다해야 했고, 또 저희 콘셉트와도 맞았고 그래서 경영을 하고 그게 자연스럽게 진행된 것 같고요.]

과거, 기업사냥꾼을 잘못 만나 상폐 문턱까지 다녀온 디에스케이와 그 자회사 프로톡스.
고난의 2년을 뒤로 하고 이제는 새로운 성장을 위한 본궤도에 올라섰습니다.

[머니투데이방송 MTN = 이대호 기자 (robin@mtn.co.kr)]

프로톡스가 보툴리눔톡신(보톡스) 개발을 위한 신축공장 사용승인을 받았다. 이를 통해 본격적인 톡신 허가 준비 과정에 들어갔다.
바이오벤처기업 프로톡스는 지난 4일자로 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 보툴리눔톡신제제 공장에 대해 준공허가를 받았다고 8일 밝혔다. 준공식은 4월 말경 진행할 예정이다. 프로톡스는 디에스케이 자회사다.
신축공장은 단일 규모로 연간 생산능력이 270만 바이알에 달한다. 최신 GMP 기준으로 설계돼 식약처 허가조건을 충족했다. 뿐만 아니라 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성 제고에 만전을 기했다는 설명이다.
프로톡스 측은 “이 공장에서 생산한 보툴리눔 톡신 제품은 2020년부터 수출할 계획이며, 2022년말 국내 허가 및 출시를 목표로 특허출원 및 연구 개발 중”이라고 전했다.
이어 “톡신제제의 제형과 성능이 향상된 고순도 차세대 제품 개발을 목표로 지속적으로 연구개발을 진행 중”이라고 덧붙였다.

[머니투데이방송 MTN = 이대호 기자 (robin@mtn.co.kr)]

프로톡스가 자체 개발 보톡스(보툴리눔 독소)를 상용화 하기 위한 첫걸음을 내딛었다.
프로톡스는 25일 자체 개발한 신규 보툴리눔 톡신 A 제제(가칭 프로톡신)의 GLP 비임상시험을 개시한다고 밝혔다.
비임상시험용 제품 생산을 완료하고 GLP(비임상시험관리기준) 기관인 바이오톡스텍에 전달했다. 올해 하반기 비임상시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)을 신청하는 것이 목표다.
프로톡스 관계자는 “향남 제약단지 내에 건설 중인 GMP 공장이 다음달 준공을 앞두고 있다”며, “프로톡신 완성도를 높이고 본격적인 상업화를 위해 지속적으로 인력을 충원하고 있다”고 전했다.
프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이 자회사(지분율 68.76%)다.

[머니투데이방송 MTN = 이대호 기자 (robin@mtn.co.kr)]