프로톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘프로톡신주(가칭)’가 상업화에 속도를 내고 있다. 국내는 허가 신청, 러시아는 3상을 승인받았다. 프로톡스의 국내외 상업화 투트랙 전략이 시너지를 내고 있다는 분석이다.

업계에 따르면 프로톡스는 지난해 12월 28일 프로톡신주의 국내 품목 허가를 신청했다.

프로톡스는 국내에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 274명을 대상으로 건국대병원 외 4개 병원에서 3상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가 지표의 통계 분석에서 프로톡신주와 대조군(엘러간 보톡스)의 비열등함을 확인했다. 이외도 임상시험연장시험을 통해 제품 안전성과 지속성을 추가적으로 확보하고 있다.

글로벌 진출도 속도를 내고 있다.

프로톡스는 지난해 12월 29일 러시아 보건복지부(Minzdrav)로부터 프로톡신의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

회사는 지난해 3월 러시아 S사와 현지 3상 진행(전액부담) 및 10년 간 1000억원 규모로 프로톡신주 공급 계약을 체결했고 이후 양 사 협업으로 3상 승인을 얻어냈다.

올해부터 러시아 3상을 착수할 계획이다. 3상 결과를 바탕으로 러시아 허가를 확보 후 러시아 및 CIS 12개국에 제품 출시를 진행할 예정이다.

프로톡스는 국내외 상업화를 위한 준비도 마쳤다.

향남 제약공단에 연간 최대 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산 라인을 갖췄다. 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있는 바이오 생산 공장이다.

2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 지상 4층 규모의 글로벌 규격 GMP공장을 준공했고 그해 10월 의약품 제조업 허가를 확보한 후 2020년 7월 GMP인증을 받았다.

한편 프로톡신주는 프로톡스가 자체 개발한 보툴리눔 톡신이다. 미국국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 균주로 개발됐다.

국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성 및 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 기준에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품이다. 최근에는 산업통상자원부의 생물보안관리 우수기관으로 선정돼 장관상도 수상했다.

프로톡스(당시 디에스케이 자회사)는 2016년 비상장 제약사 메디카코리아 지분 51%와 경영권을 380억원에 인수했다. 이후 프로톡스 최대주주는 시너지그룹으로 변경됐다.

프로톡스가 중국 기업으로부터 40억원 규모 투자를 유치했다.

회사에 따르면 프로톡스는 중국 Eastern Beauty Bio Medical Science Co., Ltd와 지난 11월 15일 프로톡스 신주 53만5000주(40억1250만원) 인수 계약을 완료하고 11월 30일 License and Supply Agreement 계약을 체결했다. 최근 1차 3자 배정 주급이 납입됐다.

계약규모는 15년간 6000억원 규모다. 중국 파트너사에서 프로톡스 톡신 제품의 현지 임상 진행 조건이다.

이번 계약은 중국 파트너사에서 제조사에 직접 지분투자와 Lincense 획득 및 공급 계약을 동시에 진행하는 성과다. 향후 양사 사업 진척상황에 따라 2차 투자도 고려하고 있다.

프로톡스 관계자는 “이번 계약은 자체 개발중인 ‘프로톡신주’가 해외서도 안전성과 효능 등 제품력을 대외적으로 인정받은 것을 의미한다. 지분투자를 바탕으로 안정적인 중국시장 진입을 기대하며 현지 임상추진에 매진하겠다”고 말했다.

프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 생산능력은 연간 540만 바이알이다. 현재 프로톡신주 3상 최종 환자관찰을 완료하고 연내 품목허가 접수 및 2024년 상반기 허가 취득을 목표로 하고 있다.

프로톡스는 보툴리눔 독소의 핵심인 보툴리눔 균주인 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력하고 있다. 그 결과 최근 3년간 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’ 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 ‘2023 바이오산업의 날’에서 산업통상자원부 장관상을 받았다.

프로톡스는 최근 3년간 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’ 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 ‘2023 바이오산업의 날’에서 산업통상자원부 장관상을 받았다고 4일 밝혔다.

생물보안관리는 ‘생화학무기금지법’ 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’에 따라 이뤄지고 있다.

생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다.

프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 ‘ATCC3502’ 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다.

경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다.

현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다.

프로톡스 관계자는 “그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다”고 말했다.이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

생물보안관리는 ‘생화학무기금지법’ 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’에 따라 이뤄지고 있다.

생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다.

프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 ‘ATCC3502’ 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다.

경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다.

현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다.

프로톡스 관계자는 “그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다”고 말했다.이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

보툴리눔 독소제제 제조 전문기업 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형(가칭 프로톡신주)에 대해 브라질·러시아 독점공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이의 자회사다.

회사 측에 따르면 이번 계약을 통해 회사는 국내 임상 1·2상을 완료한 ‘프로톡신주’에 대해 개별국 임상 3상과 향후 현지 품목허가 취득을 위한 업무를 계약상대방과 공동으로 진행할 계획이다. 현지 임상 3상에 대한 비용은 현지 파트너사가 전액 부담키로 했다.

또 현지 임상 3상의 성공적인 종료와 품목허가를 취득한 후에는 최소 10년 간 브라질에서는 2000억원, 러시아에서는 1000억원 규모로 프로톡신주를 독점 공급하게 된다고 회사 측은 설명했다.

러시아에서는 현재 임상 3상 신청을 진행 중으로 조만간 현지 임상에 본격 착수할 예정이다. 브라질 또한 현지 임상 3상 승인을 위한 사전 작업과 ANVISA(국가위생감시국) 등록 작업도 병행해 진행할 계획이다. 또 회사는 내년 국내 품목허가를 취득하기 위해 국내 5개 기관, 274명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

서울 뉴시스 김경택 기자 = mrkt@newsis.com

디에스케이 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’ 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

프로톡스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 프로톡신주의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

프로톡스는 임상 3상을 위해 건국대학교병원 경희대학교병원 노원을지병원 부산대학교병원 중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출했다. 프로톡스는 지난 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 오는 8월 이내 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.

프로톡신주는 프로톡스에서 ‘ATCC3502’를 토대로 자체 개발한 톡신제품으로 프로톡스가 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인받았다고 회사 측은 설명했다.

프로톡스는 국제 기준에 부합하는 비임상 안전성과 효능자료를 바탕으로, 원액과 완제 역가 등 기준과 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 프로톡스는 국내 임상 1상과 2상을 통해 프로톡신주의 안전성과 유효성에 대한 검증과 평가를 마쳤다.

프로톡스 관계자는 “280여 명을 대상으로 5개 국내 병원에서 임상 3상을 진행할 계획”이라며 “ 임상 1, 2상을 통해 안전성과 효능을 인정받은 만큼 성공적인 임상 3상을 통해 제품 출시를 목표로 임상 관리에 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.

이어 “프로톡스는 국내 최초로 국제 규격에 적합한 독일 ‘바우쉬’사 충진 라인을 설치하는 등 높은 품질기준으로 생산, 가동할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다”고 덧붙였다.

한편 프로톡스는 2017년 경기도 화성시 향남제약단지에 총사업비 약 320억원을 투입, 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모 프로톡신주 생산시설을 완공했다. 프로톡스는 해당 생산시설에 대해 2019년 의약품 제조업 허가를 받았으며, 2020년 7월 GMP 인증을 획득했다.

팜뉴스(http://www.pharmnews.com) 이권구 기자 kwon9@pharmnews.com

프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험’을 승인했다.

3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다.

프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다.

회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

데일리팜 이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)

시너지파트너스 그룹의 바이오의약품 관계사인 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형인 ‘프로톡신주’의 임상 1상을 성공적으로 종료하고, 임상 2상을 개시한다고 3일 밝혔다.

프로톡스는 지난해 임상시험계획 승인후 진행된 임상 1상 시험에서 안정성을 확보했으며, 임상 2상 시험에서는 프로톡신주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과에 대해 검증 및 평가를 진행할 계획이다.

프로톡신주는 프로톡스에서 자체 연구개발을 통해 개발되었으며, 자사 균주를 유전체 분석기관에 의뢰해 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인했다.

프로톡신 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다.

지난해 프로톡신주에 대한 수출용허가를 받은 후, 수출을 시작한 프로톡스는 올해부터 본격적인 매출을 올릴 계획이다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

프로톡스가 프로톡신 수출 허가를 받았다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 13일 프로톡스 ‘프로톡신주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 수출용에 대한 품목허가가 이뤄졌다.

프로톡신은 프로톡스가 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신(보톡스)이며, ATCC3502 균주로 개발되고 있다. 프로톡스는 디에스케이 자회사다.

식약처에 따르면 효능효과는 “만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선”으로 되어 있다.

앞서 프로톡스는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 프로톡신주에 대한 1/2상 임상계획(IND) 승인 및 GMP 인증을 획득하기도 했다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자

바이오의약품 전문기업 프로톡스는 지난달 31일자로 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 독소제제인 프로톡신 주(가칭)에 대한 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신 주는 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.

프로톡스 관계자는 “비임상 시험부터 설치류뿐만 아니라 원숭이 독성시험을 완료하여 영장류 데이터를 조기에 확보하면서 안전성과 신뢰성을 갖춘 제품을 개발하기 위해 노력해왔고, 식약처 임상시험 승인 신청시 사용균주의 출처 및 근원과 관련해 투명하게 규명했다”면서 “특히 올해 6월부터 균주허가제로 바뀐 후 강화된 제도 하에 임상계획승인이라는 것에 그 의의를 두고 있다”고 말했다.

프로톡스는 지난해 GMP 규격 공장을 준공하고 제조업 허가를 획득한 이후 8개월만에 임상시험 승인을 받으면서 빠르게 개발을 진행하고 있다.

한편, 향남제약단지 내에 위치한 보툴리눔 톡신 제제 공장은 전체 생산 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였으며, 연간 270만 바이알의 프로톡신 주의 생산이 가능하다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신(가칭)’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다.
임상시험은 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문 CRO인 프로메디스에서 진행될 예정이다.
프로톡스는 자사 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 결과를 확인했다.
해당 균주로 개발된 프로톡신(가칭)은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.
한편, 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 
총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다. 

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr