프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상계획 승인·GMP 허가 획득

바이오의약품 전문기업 프로톡스는 지난달 31일자로 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 독소제제인 프로톡신 주(가칭)에 대한 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신 주는 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.

프로톡스 관계자는 “비임상 시험부터 설치류뿐만 아니라 원숭이 독성시험을 완료하여 영장류 데이터를 조기에 확보하면서 안전성과 신뢰성을 갖춘 제품을 개발하기 위해 노력해왔고, 식약처 임상시험 승인 신청시 사용균주의 출처 및 근원과 관련해 투명하게 규명했다”면서 “특히 올해 6월부터 균주허가제로 바뀐 후 강화된 제도 하에 임상계획승인이라는 것에 그 의의를 두고 있다”고 말했다.

프로톡스는 지난해 GMP 규격 공장을 준공하고 제조업 허가를 획득한 이후 8개월만에 임상시험 승인을 받으면서 빠르게 개발을 진행하고 있다.

한편, 향남제약단지 내에 위치한 보툴리눔 톡신 제제 공장은 전체 생산 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였으며, 연간 270만 바이알의 프로톡신 주의 생산이 가능하다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

PROTOX applies for botulinum toxin clinical trial

Protox announced on the 27th that it has submitted an application to the Ministry of Food and Drug Safety for approval of phase 1/2 clinical trial plan (IND), GMP certification, and export license of its own botulinum toxin type A type.

The clinical trial will be conducted at Promedis, a CRO specializing in clinical trials, after approval of the clinical trial plan.

Protox analyzed the genetic sequence of its strains through an external analysis agency and found that it matched 99.99% of ATCC3502 species registered with Genbank, operated by the National Center for Biological Information (NCBI).

Protoxin (tentative name) developed with the strain is a finished product that verifies quality control results that meet internationally standardized “standards and test methods,” such as non-clinical safety and efficacy data that meet international standards.

Meanwhile, the bio-production plant that will produce protoxin began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong-si, Gyeonggi-do, and was completed in about two years.

The plant, which has a total project cost of about 32 billion won, has a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong) and is designed to be produced and operated on a high quality basis, such as installing a filling line from Germany’s Bausch, which can produce 5.4 million vials of botulinum toxin per year.

Reporter Choo Min-sun cms@newsprime.co.kr

프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상시험 신청

프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신(가칭)’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다.
임상시험은 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문 CRO인 프로메디스에서 진행될 예정이다.
프로톡스는 자사 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 결과를 확인했다.
해당 균주로 개발된 프로톡신(가칭)은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.
한편, 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 
총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다. 

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

PROTOX enters Phase 1 clinical trial of Botox in April and applies for GMP certification

Protox, a DSK subsidiary, is expected to apply for a phase 1 clinical trial this month to develop botulinum toxin (Botox).It also applies for GMP (Korea Good Manufacturing Practice) certification for export.

A DSK official said on the 8th, “The researchers have secured the results necessary to conduct the phase 1 clinical trial, and clinical applications will be made in April,” adding, “Discussions with clinical hospitals are ongoing and the goal is to take clinical doses within this year.”

Protox’s botulinum toxin A drug (tentative name Protoxin) pre-clinization has been conducted since February last year at Biotoxtech, a certified GLP institution, and the Safety Evaluation Institute.According to the company, no abnormal symptoms were observed during the animal test observation period.In particular, in terms of the efficacy of “inhibiting muscle contraction,” it was confirmed that it was more persistent than control materials at equivalent or some doses.

Protox applied for a phase 1 clinical trial plan (IND) to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) in April this year based on the results of its predecessor, and the medication clinical trial is scheduled to begin in earnest this year.

The bio-production plant that will produce protoxin began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong, Gyeonggi-do, and was completed in about two years.The total project cost was about 32 billion won, and the factory was designed based on Good Manufacturing Practice (GMP) with a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong).

With the completion of the plant, Protox will be able to produce 2.7 million vials of Botox per year.In order to increase production to 5.4 million vials per year in the future, redesigns are underway, including installing additional freeze dryers.

Reporter Ko Jong-min, kjm@etoday.co.kr

프로톡스, 보톡스 4월 임상 1상 진입·GMP 인증 신청

디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 임상 1상 시험을 이번달 신청할 전망이다. 또한 수출을 위한 GMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 인증도 신청한다.

디에스케이 관계자는 8일 “연구진이 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했으며 4월 임상 신청이 이뤄질 것”이라며 “임상 병원과 계속 논의가 진행 중이며 임상 투약도 올해 안으로 하는 것이 목표”라고 말했다.

프로톡스의 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신) 전임상은 지난해 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 진행됐다. 회사에 따르면 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다.

프로톡스는 전임상 결과를 기반으로 올해 4월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)신청하고, 올해 투약 임상이 본격적으로 시작될 예정이다.

프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비는 약 320억 원을 투입됐고, 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모로 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준으로 설계됐다.

프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있게 됐다. 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행 중이다.

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

PROTOX “Completion of Botox non-clinical trials…clinical trials to begin next year”

Protox has completed non-clinical testing for the development of botulinum toxin (Botox) and is preparing for full-scale phase 1 clinical trials.

DSK subsidiary Protox (CEO Lee Dong-beom) announced on the 21st that it had recently completed non-clinical testing for a botulinum toxin preparation (tentative name Protoxin).

Protox said, “We have secured the results necessary to conduct a phase 1 clinical trial through non-clinical trials,” and “we plan to proceed with a phase 1 clinical trial next year as planned.”

Non-clinical trials of Protox have been conducted at BiotoxTech, a certified GLP institute, and the Safety Evaluation Research Institute since February. No abnormal symptoms were observed during the animal experiment observation period. In particular, in terms of ‘muscle contraction inhibition’ efficacy, it was confirmed that the results were more durable than the control substance at the same or partial dose.

A Protox official explained, “In order to enter phase 1 smoothly, we secured primate safety compared to other companies early by completing monkey toxicity tests,” and added, “We are focusing on producing products that reduce the number of administrations by improving quality and sustainability.”

He added, “Currently, Protox is preparing for GMP inspection to produce clinical samples,” and “We are accelerating preparations for submission of Phase 1 IND in the first half of next year.”

Previously, Protox signed a contract for domestic clinical trials with Promedis Co., Ltd. (CEO Eun-jeong Jeon), a clinical trial trust agency.

Lee Dae-ho, Money Today Broadcasting MTN reporter

프로톡스 “보톡스 비임상 완료…내년 임상 진입”

프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 비임상 시험을 완료하고 본격적인 임상1상을 준비한다.

디에스케이 자회사 프로톡스(대표이사 이동범)는 최근 보툴리눔 톡신 제제(가칭 프로톡신)에 대한 비임상 시험을 완료했다고 21일 밝혔다.

프로톡스는 “비임상을 통해 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했다”며, “계획대로 내년 임상 1상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

프로톡스의 비임상은 지난 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 수행됐다. 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다고 밝혔다.

프로톡스 관계자는 “순조로운 1상 진입을 위해 원숭이 독성시험 완료로 타사대비 영장류 안전성을 조기에 확보했다”며, “품질과 지속력을 개선해 투여 횟수를 줄이는 제품 생산에 집중하고 있다”고 설명했다.

이어 “현재 프로톡스는 임상시료 생산을 위해 GMP 실사 준비를 하고 있다”며, “내년 상반기 1상 IND 제출 준비에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 프로톡스는 임상시험 수탁기관 주식회사 프로메디스(대표 전은정)와 국내 임상을 위한 계약을 체결했다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자

PROTOX holds shareholder meeting… “Sharing the status of botulinum toxin development”

Protox, a pharmaceutical manufacturer that is developing botulinum toxin (Botox), announced on the 16th that it held a shareholder meeting at a bio-production plant located in Hyangnam Pharmaceutical Industrial Complex in Hwaseong, Gyeonggi-do.

The meeting was held with Protox CEO Lee Dong-beom, new plant manager Lee Seung-jin, executives and employees, and Protox shareholders attending.At the meeting, a question-and-answer session on business strategies and management was also held, along with sharing the R&D status, future plans, factory status, vision and strategy of Botulinum toxin A drug developed by Protox.

A company official said, “As a result of non-clinical trials, we have confirmed significant results equal to or more than that of existing products, and we believe that it will have a positive impact on entering domestic and foreign markets.”

Reporter Yoo Hyun-suk, guspower@asiae.co.kr

프로톡스, 주주간담회 개최···”보툴리눔 톡신 개발 현황 공유”

보툴리눔 톡신(보톡스) 제제를 개발하고 있는 의약품 제조기업 프로톡스는 전날 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 바이오 생산공장에서 주주간담회를 개최했다고 16일 밝혔다.

간담회는 프로톡스 이동범 대표와 이승진 신임 공장장을 비롯한 임직원과 프로톡스 주주가 참석한 가운데 진행되었다. 간담회에서는 프로톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 A제제의 연구개발 현황 및 향후 계획, 공장 현황, 비전·전략 등에 대한 공유와 함께 비즈니스 전략 및 경영관련에 대한 질의응답 시간도 마련되었다.

회사 관계자는 “비임상시험 진행 결과 기존 제품과 비교시 동등 또는 그 이상의 유의미한 결과를 확인하였으며 국내외 시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단한다”며 “내년 해외수출과 2023년 국내 출시를 목표로 특허 출원 등 제품화를 위한 업무를 꾸준히 수행하고 있다”고 전했다.

아시아경제 유현석 기자 guspower@asiae.co.kr

PROTOX, Approved for Pharmaceutical Manufacturing License…Start of Botulinum Toxin production

The number of domestic companies producing botulinum preparations used for cosmetic purposes such as wrinkle improvement is increasing. This agent, famous as Allergan’s ‘Botox’, is currently being competed with by domestic companies such as Medytox, Daewoong Pharmaceutical, and Hugel by launching products into the market.

According to the Ministry of Food and Drug Safety on the 11th, Protox (CEO Lee Dong-beom), which is developing botulinum toxin preparations, obtained a pharmaceutical manufacturing license on the 7th.

Protox completed the construction of a botulinum toxin plant last April, investing 32 billion won. The factory is located in Hyangnam Pharmaceutical Complex, Hwaseong-si, Gyeonggi-do.

This factory has a total floor area of ​​6,227㎡ (about 1,886 pyeong), 4 floors above ground, and is equipped with GMP (good manufacturing practice) facilities.

The company said that it can produce 2.7 million vials of botulinum toxin preparations per year, and that it is conducting a redesign to install additional freeze dryers to increase production to 5.4 million vials per year in the future.

It is known that ‘Protoxin’, a botulinum toxin A preparation currently being developed by Protox, has completed non-clinical trials and is preparing for clinical trials. The company explained, “We are developing a high-purity, next-generation botulinum toxin preparation with improved formulation and performance compared to existing botulinum toxin preparations,” and added, “We are aiming to launch the product in 2023, starting with clinical trials next year.”

Protox is a subsidiary of DSK, a factory automation control system developer. Protox is also the largest shareholder of pharmaceutical company Medica Korea with a 49.47% stake.

As domestic botulinum toxin preparations become success stories, such as Medytox and Hugel’s high domestic market share and Daewoong Pharmaceutical’s overseas expansion, the number of next-tier players such as Protox continues to increase. Companies currently developing botulinum toxin preparations include Eubiologics, Protox, BMI Korea, Zetema, Kanzen, and Osstem Implant.

Huons Global also received approval for ‘Riztox Injection’ in 2016, and Pharma Research Bio also received approval for ‘Reentox Injection’ in February, and is preparing to launch it on the market. Now there are five licensed companies. Latecomers dream of becoming the next Medytox, Daewoong Pharmaceutical.
Reporter Tak-soon Lee (hooggasi2@dailypharm.com)