프로톡스, 보톡스 4월 임상 1상 진입·GMP 인증 신청

디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 임상 1상 시험을 이번달 신청할 전망이다. 또한 수출을 위한 GMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 인증도 신청한다.

디에스케이 관계자는 8일 “연구진이 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했으며 4월 임상 신청이 이뤄질 것”이라며 “임상 병원과 계속 논의가 진행 중이며 임상 투약도 올해 안으로 하는 것이 목표”라고 말했다.

프로톡스의 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신) 전임상은 지난해 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 진행됐다. 회사에 따르면 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다.

프로톡스는 전임상 결과를 기반으로 올해 4월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)신청하고, 올해 투약 임상이 본격적으로 시작될 예정이다.

프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비는 약 320억 원을 투입됐고, 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모로 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준으로 설계됐다.

프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있게 됐다. 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행 중이다.

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

PROTOX “Completion of Botox non-clinical trials…clinical trials to begin next year”

Protox has completed non-clinical testing for the development of botulinum toxin (Botox) and is preparing for full-scale phase 1 clinical trials.

DSK subsidiary Protox (CEO Lee Dong-beom) announced on the 21st that it had recently completed non-clinical testing for a botulinum toxin preparation (tentative name Protoxin).

Protox said, “We have secured the results necessary to conduct a phase 1 clinical trial through non-clinical trials,” and “we plan to proceed with a phase 1 clinical trial next year as planned.”

Non-clinical trials of Protox have been conducted at BiotoxTech, a certified GLP institute, and the Safety Evaluation Research Institute since February. No abnormal symptoms were observed during the animal experiment observation period. In particular, in terms of ‘muscle contraction inhibition’ efficacy, it was confirmed that the results were more durable than the control substance at the same or partial dose.

A Protox official explained, “In order to enter phase 1 smoothly, we secured primate safety compared to other companies early by completing monkey toxicity tests,” and added, “We are focusing on producing products that reduce the number of administrations by improving quality and sustainability.”

He added, “Currently, Protox is preparing for GMP inspection to produce clinical samples,” and “We are accelerating preparations for submission of Phase 1 IND in the first half of next year.”

Previously, Protox signed a contract for domestic clinical trials with Promedis Co., Ltd. (CEO Eun-jeong Jeon), a clinical trial trust agency.

Lee Dae-ho, Money Today Broadcasting MTN reporter

프로톡스 “보톡스 비임상 완료…내년 임상 진입”

프로톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 개발을 위한 비임상 시험을 완료하고 본격적인 임상1상을 준비한다.

디에스케이 자회사 프로톡스(대표이사 이동범)는 최근 보툴리눔 톡신 제제(가칭 프로톡신)에 대한 비임상 시험을 완료했다고 21일 밝혔다.

프로톡스는 “비임상을 통해 임상 1상 시험을 진행하는데 필요한 결과를 확보했다”며, “계획대로 내년 임상 1상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

프로톡스의 비임상은 지난 2월부터 공인 GLP기관 바이오톡스텍과 안전성평가연구소에서 수행됐다. 동물실험 관찰기간 동안 이상 증상이 관찰되지 않았다. 특히 ‘근수축 억제’ 효능 측면에서 동등 또는 일부 용량에서 대조물질 대비 지속성이 높은 결과를 확인했다고 밝혔다.

프로톡스 관계자는 “순조로운 1상 진입을 위해 원숭이 독성시험 완료로 타사대비 영장류 안전성을 조기에 확보했다”며, “품질과 지속력을 개선해 투여 횟수를 줄이는 제품 생산에 집중하고 있다”고 설명했다.

이어 “현재 프로톡스는 임상시료 생산을 위해 GMP 실사 준비를 하고 있다”며, “내년 상반기 1상 IND 제출 준비에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 프로톡스는 임상시험 수탁기관 주식회사 프로메디스(대표 전은정)와 국내 임상을 위한 계약을 체결했다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자

PROTOX holds shareholder meeting… “Sharing the status of botulinum toxin development”

Protox, a pharmaceutical manufacturer that is developing botulinum toxin (Botox), announced on the 16th that it held a shareholder meeting at a bio-production plant located in Hyangnam Pharmaceutical Industrial Complex in Hwaseong, Gyeonggi-do.

The meeting was held with Protox CEO Lee Dong-beom, new plant manager Lee Seung-jin, executives and employees, and Protox shareholders attending.At the meeting, a question-and-answer session on business strategies and management was also held, along with sharing the R&D status, future plans, factory status, vision and strategy of Botulinum toxin A drug developed by Protox.

A company official said, “As a result of non-clinical trials, we have confirmed significant results equal to or more than that of existing products, and we believe that it will have a positive impact on entering domestic and foreign markets.”

Reporter Yoo Hyun-suk, guspower@asiae.co.kr

프로톡스, 주주간담회 개최···”보툴리눔 톡신 개발 현황 공유”

보툴리눔 톡신(보톡스) 제제를 개발하고 있는 의약품 제조기업 프로톡스는 전날 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 바이오 생산공장에서 주주간담회를 개최했다고 16일 밝혔다.

간담회는 프로톡스 이동범 대표와 이승진 신임 공장장을 비롯한 임직원과 프로톡스 주주가 참석한 가운데 진행되었다. 간담회에서는 프로톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 A제제의 연구개발 현황 및 향후 계획, 공장 현황, 비전·전략 등에 대한 공유와 함께 비즈니스 전략 및 경영관련에 대한 질의응답 시간도 마련되었다.

회사 관계자는 “비임상시험 진행 결과 기존 제품과 비교시 동등 또는 그 이상의 유의미한 결과를 확인하였으며 국내외 시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단한다”며 “내년 해외수출과 2023년 국내 출시를 목표로 특허 출원 등 제품화를 위한 업무를 꾸준히 수행하고 있다”고 전했다.

아시아경제 유현석 기자 guspower@asiae.co.kr

PROTOX, Approved for Pharmaceutical Manufacturing License…Start of Botulinum Toxin production

The number of domestic companies producing botulinum preparations used for cosmetic purposes such as wrinkle improvement is increasing. This agent, famous as Allergan’s ‘Botox’, is currently being competed with by domestic companies such as Medytox, Daewoong Pharmaceutical, and Hugel by launching products into the market.

According to the Ministry of Food and Drug Safety on the 11th, Protox (CEO Lee Dong-beom), which is developing botulinum toxin preparations, obtained a pharmaceutical manufacturing license on the 7th.

Protox completed the construction of a botulinum toxin plant last April, investing 32 billion won. The factory is located in Hyangnam Pharmaceutical Complex, Hwaseong-si, Gyeonggi-do.

This factory has a total floor area of ​​6,227㎡ (about 1,886 pyeong), 4 floors above ground, and is equipped with GMP (good manufacturing practice) facilities.

The company said that it can produce 2.7 million vials of botulinum toxin preparations per year, and that it is conducting a redesign to install additional freeze dryers to increase production to 5.4 million vials per year in the future.

It is known that ‘Protoxin’, a botulinum toxin A preparation currently being developed by Protox, has completed non-clinical trials and is preparing for clinical trials. The company explained, “We are developing a high-purity, next-generation botulinum toxin preparation with improved formulation and performance compared to existing botulinum toxin preparations,” and added, “We are aiming to launch the product in 2023, starting with clinical trials next year.”

Protox is a subsidiary of DSK, a factory automation control system developer. Protox is also the largest shareholder of pharmaceutical company Medica Korea with a 49.47% stake.

As domestic botulinum toxin preparations become success stories, such as Medytox and Hugel’s high domestic market share and Daewoong Pharmaceutical’s overseas expansion, the number of next-tier players such as Protox continues to increase. Companies currently developing botulinum toxin preparations include Eubiologics, Protox, BMI Korea, Zetema, Kanzen, and Osstem Implant.

Huons Global also received approval for ‘Riztox Injection’ in 2016, and Pharma Research Bio also received approval for ‘Reentox Injection’ in February, and is preparing to launch it on the market. Now there are five licensed companies. Latecomers dream of becoming the next Medytox, Daewoong Pharmaceutical.
Reporter Tak-soon Lee (hooggasi2@dailypharm.com)

프로톡스, 의약품 제조업 허가…보툴리눔 생산 착수

11일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔톡신 제제 개발을 진행하고 있는 프로톡스(대표 이동범)는 지난 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡스는 지난 4월 320억원을 투입한 보툴리눔 톡신 공장을 준공했다. 공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다.

이 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다.

회사 측은 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후에는 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 재설계를 진행하고 있다고 밝혔다.

현재 프로톡스가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’은 비임상시험을 종료하고, 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 “기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 제형과 성능이 개선된 고순도 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 개발하고 있다”며 “내년 임상시험을 시작으로 2023년 제품 출시를 목표로 진행 중”이라고 설명했다.

프로톡스는 공장 자동화 제어 시스템 개발업체 ‘디에스케이’의 자회사이다. 프로톡스는 또 제약기업 메디카코리아의 지분 49.47%를 보유한 최대주주이기도 하다.

메디톡스와 휴젤의 높은 내수 점유율과 대웅제약의 해외 진출 등 국산 보툴리눔톡신 제제가 성공신화를 쓰면서 프로톡스같은 차기주자들이 계속 늘고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있는 업체는 유바이오로직스, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 칸젠, 오스템임플란트 등이다.

휴온스글로벌도 지난 2016년 ‘리즈톡스주’를 허가받았고, 지난 2월에는 파마리서치바이오도 ‘리엔톡스주’ 승인받아, 시장 출시를 앞두고 있다. 이제 허가업체만 5곳에 이른다. 후발주자들은 제2의 메디톡스, 대웅제약을 꿈꾸고 있다.

주름개선 등 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 제제 국내 생산기업이 증가하고 있다. 엘러간의 ‘보톡스’로 유명한 이 제제는 국내 기업 가운데는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 현재 제품을 시장에 출시해 경쟁을 벌이고 있다.


이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com

PROTOX, Botulinum Toxin Plant Completed…Investment of KRW 32 billion

DSK subsidiary Protox (CEO Lee Dong-beom) announced that it held a completion ceremony for a bio production plant at the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong-si, Gyeonggi-do on the 25th with approximately 200 Protox executives and employees and outsiders in attendance to develop botulinum toxin preparations.

The bio production plant began construction in May 2017 and was completed in about two years. A total project cost of approximately 32 billion won was invested to build a GMP (good manufacturing practice) facility with a total floor area of ​​6,227 m2 (approximately 1,886 pyeong) on ​​the 4th floor above ground.

With the completion of this factory, Protox will be able to produce 2.7 million vials of botulinum toxin preparations per year, and is undergoing redesign by installing additional freeze dryers to increase production to 5.4 million vials per year.

The company explained that it invested more than 10 billion won this year to install a German Bausch filling line that meets international standards for the first time in Korea in the GMP production line that produces botulinum toxin preparations, and that it has improved safety and efficiency by establishing an automated system for the entire production process. did.

Protox plans to complete GLP (good laboratory practice, animal testing norms) non-clinical testing of its self-developed botulinum toxin A preparation (tentative name Protoxin) at the end of this year and apply for clinical trial approval (IND).

A company official said, “With continued research and development and patent applications, we plan to export it to Southeast Asia and other countries next year and launch it domestically in 2022.”

Reporter Tak-soon Lee (hooggasi2@dailypharm.com)

프로톡스, 보툴리눔 톡신 공장 준공…320억원 투입

디에스케이 자회사 프로톡스(대표 이동범)는 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 밝혔다.

바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다.

프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다.

올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며, 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다.

프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신)의 GLP(good laboratory practice, 동물 실험 규범) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)를 신청할 계획이다.

회사 관계자는 “앞으로 꾸준한 연구개발과 특허 출원으로 내년 동남아시아 등 해외수출에 이어 2022년에는 국내에도 본격 출시할 예정”이라고 말했다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com)

DSK·PROTOX get back on the main track of Botox development after shaking off unfavorable factors

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DSK subsidiary Protox has completed its Botox production plant. Bio plants and even botox are now not uncommon materials. However, it is meaningful because it is the result of the company overcoming adversity. Reporter Dae-ho Lee covered the story.

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Protox bio production plant located in Hyangnam Pharmaceutical Complex, Hwaseong-si, Gyeonggi-do.

Two years after construction began, the tape announcing the completion was cut.

Total floor area of ​​6,227m² (approximately 1,886 pyeong), 4 floors above ground. We have a GMP facility capable of producing approximately 2.7 million vials of Botox (Protoxin) per year.

Although Protox is a latecomer to Botox (Protoxin), we are confident that it will have sufficient differentiation.

[Lee Dong-beom / Protox CEO: The effect usually lasts for about 6 months, but ours is our own record, but we are somewhat confident that it will last for more than a year. That’s the beauty of the product. Wouldn’t that be preferred by patients because the pain is a bit milder? .]

This completion ceremony has a special meaning.

This is because the parent company, DSK, almost lost its management rights to corporate hunters in 2017, and even suffered from delisting due to their embezzlement.

In the end, founder Vice Chairman Kim Tae-gu won the legal battle, and Synergy Partners emerged as an ally and was able to settle the dispute.

[Kim Jong-won / CEO of DSK Bio Division: As we entered the conflict, we had to do our best, and it matched our concept, so we started managing and it seemed like a natural progression.] In the past, we met the wrong corporate hunter and were on the verge of bankruptcy

. DSK and its subsidiary Protox.

After two years of hardship, we are now on track for new growth.

[Money Today Broadcasting MTN = Reporter Lee Dae-ho ( robin@mtn.co.kr )]