‘생물보안관리 유공’ 산업통상자원부 장관상 수상

프로톡스는 최근 3년간 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’ 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 ‘2023 바이오산업의 날’에서 산업통상자원부 장관상을 받았다고 4일 밝혔다.

생물보안관리는 ‘생화학무기금지법’ 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’에 따라 이뤄지고 있다.

생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다.

프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 ‘ATCC3502’ 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다.

경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다.

현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다.

프로톡스 관계자는 “그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다”고 말했다.이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

생물보안관리는 ‘생화학무기금지법’ 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 ‘생물작용제 등의 정기(수시)검사’에 따라 이뤄지고 있다.

생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다.

프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 ‘ATCC3502’ 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다.

경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다.

현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다.

프로톡스 관계자는 “그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다”고 말했다.이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

Brazil and Russia(+CIS), Exclusive Partnership Agreement

Protox, a company specializing in manufacturing botulinum toxin drugs, announced on the 17th that it has signed an exclusive supply contract between Brazil and Russia for its own botulinum toxin type A (tentative name Protoxin stock).Protox is a subsidiary of KOSDAQ-listed DSK.

According to the company, through this contract, the company plans to jointly carry out phase 3 clinical trials in individual countries and obtain local product licenses for “Protoxin stocks” that have completed phase 1 and 2 clinical trials in Korea.Local partners will pay the full cost of phase 3 clinical trials in the country.

In addition, the company explained that after successful termination of phase 3 clinical trials and obtaining product licenses in the region, it will exclusively supply protoxin stocks worth 200 billion won in Brazil and 100 billion won in Russia for at least 10 years.

In Russia, applications for phase 3 clinical trials are currently underway, and local clinical trials will begin in earnest soon.Brazil also plans to carry out preliminary work for approval of phase 3 clinical trials in the region and register with the ANVISA (National Health Monitoring Agency).In addition, the company is conducting phase 3 clinical trials on 274 subjects from five domestic institutions to obtain domestic item licenses next year.

Newsis mrkt@newsis.com Reporter Kim Kyung-taek

브라질·러시아(CIS포함) 독점 파트너십 계약 체결

보툴리눔 독소제제 제조 전문기업 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형(가칭 프로톡신주)에 대해 브라질·러시아 독점공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 계약을 통해 회사는 국내 임상 1·2상을 완료한 ‘프로톡신주’에 대해 개별국 임상 3상과 향후 현지 품목허가 취득을 위한 업무를 계약상대방과 공동으로 진행할 계획이다. 현지 임상 3상에 대한 비용은 현지 파트너사가 전액 부담키로 했다.

또 현지 임상 3상의 성공적인 종료와 품목허가를 취득한 후에는 최소 10년 간 브라질에서는 2000억원, 러시아에서는 1000억원 규모로 프로톡신주를 독점 공급하게 된다고 회사 측은 설명했다.

프로톡스, 보툴리눔 톡신 ‘프로톡신주’ 브·러 독점 계약

보툴리눔 독소제제 제조 전문기업 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형(가칭 프로톡신주)에 대해 브라질·러시아 독점공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이의 자회사다.

회사 측에 따르면 이번 계약을 통해 회사는 국내 임상 1·2상을 완료한 ‘프로톡신주’에 대해 개별국 임상 3상과 향후 현지 품목허가 취득을 위한 업무를 계약상대방과 공동으로 진행할 계획이다. 현지 임상 3상에 대한 비용은 현지 파트너사가 전액 부담키로 했다.

또 현지 임상 3상의 성공적인 종료와 품목허가를 취득한 후에는 최소 10년 간 브라질에서는 2000억원, 러시아에서는 1000억원 규모로 프로톡신주를 독점 공급하게 된다고 회사 측은 설명했다.

러시아에서는 현재 임상 3상 신청을 진행 중으로 조만간 현지 임상에 본격 착수할 예정이다. 브라질 또한 현지 임상 3상 승인을 위한 사전 작업과 ANVISA(국가위생감시국) 등록 작업도 병행해 진행할 계획이다. 또 회사는 내년 국내 품목허가를 취득하기 위해 국내 5개 기관, 274명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

서울 뉴시스 김경택 기자 = mrkt@newsis.com

Korean Phase 3 Clinical Trial IRB Approval at Pusan National University Hospital

Protox, a DSK subsidiary, announced on the 20th that it has received IRB (Clinical Research Review Committee) approval from Pusan National University Hospital for phase 3 clinical trials of botulinum toxin type A “Protoxin”.

Protox was approved by the Ministry of Food and Drug Safety in April this year for a phase 3 clinical trial plan for Protoxin.Protox will compare and evaluate the effectiveness and safety of Protoxin and Botox in “adults who require improvement of moderate or severe wrinkles” in phase 3 clinical trials.

Protox submitted an application for deliberation to a total of five hospitals IRB, Konkuk University Hospital, Kyung Hee University Hospital, Nowon Eulji Hospital, Busan National University Hospital, and Chung-Ang University Hospital for phase 3 clinical trials.Protox received IRB approval for phase 3 clinical trials at Pusan National University Hospital on the 5th, and other hospitals are expected to complete the deliberation within August.

Protoxin is a toxin product developed by Protox based on “ATCC3502”, and Protox commissioned a genetic analysis agency to analyze the gene sequence of the strain, and it was confirmed that it matched 99.99% with ATCC3502 species registered with the National Center for Biological Information (NCBI).

Based on non-clinical safety and efficacy data that meet international standards, Protox plans to conduct phase 3 clinical trials as a finished product that verifies quality control results that meet standards and test methods such as undiluted solution and completion titer.Protox has completed verification and evaluation of the safety and effectiveness of Protoxin through phase 1 and 2 clinical trials in Korea.

A Protox official said, “We plan to conduct phase 3 clinical trials in five domestic hospitals for 280 people,” adding, “As we have been recognized for safety and efficacy through phase 1 and 2, we will focus our capabilities on clinical management with the aim of launching products through successful phase 3 clinical trials.”

Protox is equipped with manufacturing facilities that can be produced and operated with high quality standards, such as installing a filling line from Germany’s “Bausch” company that meets international standards for the first time in Korea, he added.

Meanwhile, Protox invested about 32 billion won in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong, Gyeonggi-do in 2017 to complete a four-story Protoxin liquor production facility with a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong).Protox received a pharmaceutical manufacturing license for the production facility in 2019 and obtained GMP certification in July 2020.

Pharmnews Reporter Lee Kwon-koo kwon9@pharmnews.com

보툴리눔 톡신 국내 임상 3상 부산대병원 IRB 승인

디에스케이 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’ 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

프로톡스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 프로톡신주의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

프로톡스는 임상 3상을 위해 건국대학교병원 경희대학교병원 노원을지병원 부산대학교병원 중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출했다. 프로톡스는 지난 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 오는 8월 이내 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.

프로톡스, 보툴리눔 톡신 ‘프로톡신주’ 임상3상 부산대병원 IRB 승인

디에스케이 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’ 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

프로톡스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 프로톡신주의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

프로톡스는 임상 3상을 위해 건국대학교병원 경희대학교병원 노원을지병원 부산대학교병원 중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출했다. 프로톡스는 지난 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 오는 8월 이내 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.

프로톡신주는 프로톡스에서 ‘ATCC3502’를 토대로 자체 개발한 톡신제품으로 프로톡스가 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인받았다고 회사 측은 설명했다.

프로톡스는 국제 기준에 부합하는 비임상 안전성과 효능자료를 바탕으로, 원액과 완제 역가 등 기준과 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 프로톡스는 국내 임상 1상과 2상을 통해 프로톡신주의 안전성과 유효성에 대한 검증과 평가를 마쳤다.

프로톡스 관계자는 “280여 명을 대상으로 5개 국내 병원에서 임상 3상을 진행할 계획”이라며 “ 임상 1, 2상을 통해 안전성과 효능을 인정받은 만큼 성공적인 임상 3상을 통해 제품 출시를 목표로 임상 관리에 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.

이어 “프로톡스는 국내 최초로 국제 규격에 적합한 독일 ‘바우쉬’사 충진 라인을 설치하는 등 높은 품질기준으로 생산, 가동할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다”고 덧붙였다.

한편 프로톡스는 2017년 경기도 화성시 향남제약단지에 총사업비 약 320억원을 투입, 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모 프로톡신주 생산시설을 완공했다. 프로톡스는 해당 생산시설에 대해 2019년 의약품 제조업 허가를 받았으며, 2020년 7월 GMP 인증을 획득했다.

팜뉴스(http://www.pharmnews.com) 이권구 기자 kwon9@pharmnews.com

Korean Phase 3 IND Approval for Botulinum Toxin

Protox’s botulinum toxin A formulation ‘Protoxin’ will soon enter phase 3 clinical trials.

The Ministry of Food and Drug Safety submitted a report submitted by Protox on the 1st, titled ‘Multicenter, double-blind, random allocation to comparatively evaluate the effectiveness and safety of Protoxin and Botox in adults requiring improvement of moderate or severe glabellar lines.’ A ‘parallel, active-controlled, phase 3 clinical trial’ was approved.

Phase 3 clinical trials will be conducted at Chung-Ang University Hospital.

To develop botulinum toxin, Protox invested a total project cost of approximately KRW 32 billion in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong City in April 2019 and established a GMP (good manufacturing practice) facility with a total floor area of ​​6,227 m2 (approximately 1,886 pyeong) and 4 floors above ground. On October 7 of that year, a pharmaceutical manufacturing license was obtained.

Protoxin obtained clinical plan approval and GMP approval on July 31, 2020, and has been conducting phase 2 clinical trials since last year.

Protoxin, developed from the ATCC3502 strain, is undergoing clinical trials as a finished product that has verified quality control results that meet the standards and test methods, including non-clinical safety and efficacy data in line with international standards and potency of the raw solution and finished product.

The company aims to launch the product in 2023 after successfully completing phase 3 clinical trials.
Reporter Hye-kyung Lee (hgrace7@dailypharm.com)

보툴리눔톡신 국내 임상 3상 IND 승인

프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험’을 승인했다.

3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다.

프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다.

회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

데일리팜 이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)

Korean Phase 2 Clinical Trial Initiation for Glabellar Line Efficacy

Protox, a biopharmaceutical affiliate of Synergy Partners Group, announced on the 3rd that it will successfully end phase 1 clinical trial of its own botulinum toxin type A, “Protoxin” and begin phase 2 clinical trial.

Protox has secured stability in the phase 1 clinical trial conducted after approval of the clinical trial plan last year, and in the phase 2 clinical trial, it plans to verify and evaluate the effectiveness of improving moderate or severe wrinkles of Protoxin.

Protoxin was developed through its own research and development at Protox, and as a result of analyzing the gene sequence by commissioning its strain to a genetic analysis agency, it was 99.99% consistent with ATCC3502 species registered with the National Center for Biological Information (NCBI).

The Protoxin Bio Production Plant began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong-si, Gyeonggi-do, and was completed in more than two years.The plant, which has a total project cost of about 32 billion won, has a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong) and is designed to be produced and operated on a high quality basis, such as installing a filling line from Germany’s Bausch, which can produce 5.4 million vials of botulinum toxin per year.

Protox, which started exporting after obtaining permission for export of Protoxin stocks last year, plans to make full-fledged sales from this year.

Reporter Choo Min-sun cms@newsprime.co.kr

국내 임상 2상 개시, 미간주름 개선 유효성 검증

시너지파트너스 그룹의 바이오의약품 관계사인 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형인 ‘프로톡신주’의 임상 1상을 성공적으로 종료하고, 임상 2상을 개시한다고 3일 밝혔다.

프로톡스는 지난해 임상시험계획 승인후 진행된 임상 1상 시험에서 안정성을 확보했으며, 임상 2상 시험에서는 프로톡신주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과에 대해 검증 및 평가를 진행할 계획이다.

프로톡신주는 프로톡스에서 자체 연구개발을 통해 개발되었으며, 자사 균주를 유전체 분석기관에 의뢰해 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인했다.

프로톡신 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다.

지난해 프로톡신주에 대한 수출용허가를 받은 후, 수출을 시작한 프로톡스는 올해부터 본격적인 매출을 올릴 계획이다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

Export Marketing Authorization for Botulinum Toxin

Protox received permission to export Protoxin.

According to the Ministry of Food and Drug Safety’s Integrated Drug Information System, product approval was granted for export of Protox ‘Protoxin Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)’ on the 13th.

Protoxin is a botulinum toxin (Botox) that Protoxin is developing in-house, and is being developed as an ATCC3502 strain. Protox is a subsidiary of DSK.

According to the Ministry of Food and Drug Safety, the efficacy is “temporary improvement of moderate to severe glabellar wrinkles related to the activity of the corrugator muscle and/or procerus muscle in adults aged 18 to 65 years.” “It is written as:

Previously, Protox also obtained Phase 1/2 clinical trial (IND) approval and GMP certification for Protoxin injection from the Ministry of Food and Drug Safety on the 31st of last month.

Lee Dae-ho, Money Today Broadcasting MTN reporter