코스닥상장사 ㈜디에스케이(109740)의 자회사인 ㈜프로톡스(ProTox)는 자사가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘프토록스신주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’가 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 국내 품목허가를 취득했다고 2025년 11월 17일 밝혔다.

이번 허가를 통해 프로톡스는 연구개발, 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K-바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받고, 향후 국내외 시장에서의 본격적인 사업 확대 기반을 확보하게 됐다.

프로톡스는 2023년 12월 품목허가 신청 이후 식약처 심사 요구사항에 따라 임상 3상과 3상 연장시험을 추가 수행했으며, 이를 통해 글로벌 경쟁 제품 대비 비열등성 뿐 아니라, 반복 투여 및 타 제품 전환 시에도 안정적인 효능 지속성과 안전성을 과학적으로 입증했다. 회사는 “최종 허가 취득으로 국내 의료 현장에서 본격적인 제품 제공이 가능해 졌다”고 설명했다.

프로톡스는 ‘균주 확보 → 배양 → 정제 → 제형화 → 충전 → 포장’에 이르는 모든 제조공정을 자체적으로 수행할 수 있는 기술력과 인프라를 갖추고 있으며, 제품은 향남 제약공단 내 GMP 인증 생산시설에서 제조된다. 해당 공장은 국제 기준에 부합하는 품질 시스템(GMP)과 대규모 자동화 생산라인을 기반으로, 글로벌 수준의 생산·품질 경쟁력을 확보하고 있다.

특히 프로톡스 보툴리눔 톡신 제제는 초고순도(High Purity) 원액 생산 기술 등 기술적 우위를 바탕으로 글로벌 경쟁 제품과 비교해도 뛰어난 품질 일관성과 안전성을 갖춘 것으로 평가된다.

이러한 차별화된 기술 경쟁력을 기반으로, 프로톡스는 러시아, 독립국가연합(CIS), 브라질, 중국, 튀르키예 등 주요 시장과 장기공급계약(LTA)을 체결하며 글로벌 유통망을 지속적으로 확장해 왔다. 또한 유럽, 미국, 중남미, 중동, 동남아 등 주요 권역에서도 현지 유력 파트너들과 추가 시장 진출을 위한 협의를 활발히 진행 중이다.

보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9.8%의 높은 성장률을 기록하고 있으며, 기존 미국·유럽 중심에서 아시아, 중동, 중남미로 수요가 빠르게 확대되고 있다. 더불어 미용 목적뿐 아니라 치료 목적의 적응증 확대도 시장 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다.

김창수 프로톡스 대표는 “이번 국내 품목허가 취득은 프로톡스가 오랜 기간 축적해 온 독자적 R&D 역량과 GMP 생산 기술력을 식약처가 공식적으로 인정한 결과”라며, “이번 허가를 계기로 국내 시장은 물론 미국·유럽 등 세계 최대 톡신 시장 진출에도 가속도가 붙을 것”이라고 밝혔다.
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