11일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔톡신 제제 개발을 진행하고 있는 프로톡스(대표 이동범)는 지난 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡스는 지난 4월 320억원을 투입한 보툴리눔 톡신 공장을 준공했다. 공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다.

이 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다.

회사 측은 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후에는 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 재설계를 진행하고 있다고 밝혔다.

현재 프로톡스가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’은 비임상시험을 종료하고, 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 “기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 제형과 성능이 개선된 고순도 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 개발하고 있다”며 “내년 임상시험을 시작으로 2023년 제품 출시를 목표로 진행 중”이라고 설명했다.

프로톡스는 공장 자동화 제어 시스템 개발업체 ‘디에스케이’의 자회사이다. 프로톡스는 또 제약기업 메디카코리아의 지분 49.47%를 보유한 최대주주이기도 하다.

메디톡스와 휴젤의 높은 내수 점유율과 대웅제약의 해외 진출 등 국산 보툴리눔톡신 제제가 성공신화를 쓰면서 프로톡스같은 차기주자들이 계속 늘고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있는 업체는 유바이오로직스, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 칸젠, 오스템임플란트 등이다.

휴온스글로벌도 지난 2016년 ‘리즈톡스주’를 허가받았고, 지난 2월에는 파마리서치바이오도 ‘리엔톡스주’ 승인받아, 시장 출시를 앞두고 있다. 이제 허가업체만 5곳에 이른다. 후발주자들은 제2의 메디톡스, 대웅제약을 꿈꾸고 있다.

주름개선 등 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 제제 국내 생산기업이 증가하고 있다. 엘러간의 ‘보톡스’로 유명한 이 제제는 국내 기업 가운데는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 현재 제품을 시장에 출시해 경쟁을 벌이고 있다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com