프로톡스 보툴리눔톡신 ‘프로톡신주’ 3상 승인

프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 ‘프로톡신’이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험’을 승인했다.

3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다.

프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다.

회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

데일리팜 이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)

PROTOX, ‘Protoxin Injection’ phase 2 clinical trial Initiation…Validation of Efficacy of wrinkles between the eyes

Protox, a biopharmaceutical affiliate of Synergy Partners Group, announced on the 3rd that it will successfully end phase 1 clinical trial of its own botulinum toxin type A, “Protoxin” and begin phase 2 clinical trial.

Protox has secured stability in the phase 1 clinical trial conducted after approval of the clinical trial plan last year, and in the phase 2 clinical trial, it plans to verify and evaluate the effectiveness of improving moderate or severe wrinkles of Protoxin.

Protoxin was developed through its own research and development at Protox, and as a result of analyzing the gene sequence by commissioning its strain to a genetic analysis agency, it was 99.99% consistent with ATCC3502 species registered with the National Center for Biological Information (NCBI).

The Protoxin Bio Production Plant began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong-si, Gyeonggi-do, and was completed in more than two years.The plant, which has a total project cost of about 32 billion won, has a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong) and is designed to be produced and operated on a high quality basis, such as installing a filling line from Germany’s Bausch, which can produce 5.4 million vials of botulinum toxin per year.

Protox, which started exporting after obtaining permission for export of Protoxin stocks last year, plans to make full-fledged sales from this year.

Reporter Choo Min-sun cms@newsprime.co.kr

프로톡스 ‘프로톡신주’ 임상 2상 개시…미간주름 개선 유효성 검증

시너지파트너스 그룹의 바이오의약품 관계사인 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형인 ‘프로톡신주’의 임상 1상을 성공적으로 종료하고, 임상 2상을 개시한다고 3일 밝혔다.

프로톡스는 지난해 임상시험계획 승인후 진행된 임상 1상 시험에서 안정성을 확보했으며, 임상 2상 시험에서는 프로톡신주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과에 대해 검증 및 평가를 진행할 계획이다.

프로톡신주는 프로톡스에서 자체 연구개발을 통해 개발되었으며, 자사 균주를 유전체 분석기관에 의뢰해 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인했다.

프로톡신 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다.

지난해 프로톡신주에 대한 수출용허가를 받은 후, 수출을 시작한 프로톡스는 올해부터 본격적인 매출을 올릴 계획이다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

Ministry of Food and Drug Safety grants export permission for PROTOX ‘Protoxin’

Protox received permission to export Protoxin.

According to the Ministry of Food and Drug Safety’s Integrated Drug Information System, product approval was granted for export of Protox ‘Protoxin Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)’ on the 13th.

Protoxin is a botulinum toxin (Botox) that Protoxin is developing in-house, and is being developed as an ATCC3502 strain. Protox is a subsidiary of DSK.

According to the Ministry of Food and Drug Safety, the efficacy is “temporary improvement of moderate to severe glabellar wrinkles related to the activity of the corrugator muscle and/or procerus muscle in adults aged 18 to 65 years.” “It is written as:

Previously, Protox also obtained Phase 1/2 clinical trial (IND) approval and GMP certification for Protoxin injection from the Ministry of Food and Drug Safety on the 31st of last month.

Lee Dae-ho, Money Today Broadcasting MTN reporter

식약처, 프로톡스 ‘프로톡신’ 수출허가

프로톡스가 프로톡신 수출 허가를 받았다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 13일 프로톡스 ‘프로톡신주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 수출용에 대한 품목허가가 이뤄졌다.

프로톡신은 프로톡스가 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신(보톡스)이며, ATCC3502 균주로 개발되고 있다. 프로톡스는 디에스케이 자회사다.

식약처에 따르면 효능효과는 “만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선”으로 되어 있다.

앞서 프로톡스는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 프로톡신주에 대한 1/2상 임상계획(IND) 승인 및 GMP 인증을 획득하기도 했다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자

PROTOX, obtained clinical trial plan(IND) and GMP approval for Botulinum Toxin

Protox, a biopharmaceutical company, announced on the 3rd that it has obtained clinical plan approval and GMP approval for Protoxin, a botulinum toxin drug, from the Ministry of Food and Drug Safety, as of the 31st of last month.

Protoxin State, developed as an ATCC3502 strain, conducts clinical trials with finished products that have verified quality control results that meet “standard and test methods,” such as non-clinical safety and efficacy data that meet international standards, and reverse prices of undiluted and finished products.

A Protox official said, “We have made efforts to develop products with safety and reliability by completing monkey toxicity tests as well as rodents early, and we have transparently identified the source and source of strains used when applying for clinical trial approval by the Ministry of Food and Drug Safety.”

Protox is rapidly developing as it received approval for clinical trials eight months after completing the construction of a GMP-standard factory last year and obtaining a manufacturing license.

Meanwhile, the botulinum toxin preparation plant located in the Hyangnam Pharmaceutical Complex has increased safety and efficiency by establishing the entire production process as an automated system, and is capable of producing 2.7 million vials of protoxin liquor annually.

Reporter Choo Min-sun cms@newsprime.co.kr

프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상계획 승인·GMP 허가 획득

바이오의약품 전문기업 프로톡스는 지난달 31일자로 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 독소제제인 프로톡신 주(가칭)에 대한 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신 주는 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.

프로톡스 관계자는 “비임상 시험부터 설치류뿐만 아니라 원숭이 독성시험을 완료하여 영장류 데이터를 조기에 확보하면서 안전성과 신뢰성을 갖춘 제품을 개발하기 위해 노력해왔고, 식약처 임상시험 승인 신청시 사용균주의 출처 및 근원과 관련해 투명하게 규명했다”면서 “특히 올해 6월부터 균주허가제로 바뀐 후 강화된 제도 하에 임상계획승인이라는 것에 그 의의를 두고 있다”고 말했다.

프로톡스는 지난해 GMP 규격 공장을 준공하고 제조업 허가를 획득한 이후 8개월만에 임상시험 승인을 받으면서 빠르게 개발을 진행하고 있다.

한편, 향남제약단지 내에 위치한 보툴리눔 톡신 제제 공장은 전체 생산 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였으며, 연간 270만 바이알의 프로톡신 주의 생산이 가능하다.

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

PROTOX applies for botulinum toxin clinical trial

Protox announced on the 27th that it has submitted an application to the Ministry of Food and Drug Safety for approval of phase 1/2 clinical trial plan (IND), GMP certification, and export license of its own botulinum toxin type A type.

The clinical trial will be conducted at Promedis, a CRO specializing in clinical trials, after approval of the clinical trial plan.

Protox analyzed the genetic sequence of its strains through an external analysis agency and found that it matched 99.99% of ATCC3502 species registered with Genbank, operated by the National Center for Biological Information (NCBI).

Protoxin (tentative name) developed with the strain is a finished product that verifies quality control results that meet internationally standardized “standards and test methods,” such as non-clinical safety and efficacy data that meet international standards.

Meanwhile, the bio-production plant that will produce protoxin began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong-si, Gyeonggi-do, and was completed in about two years.

The plant, which has a total project cost of about 32 billion won, has a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong) and is designed to be produced and operated on a high quality basis, such as installing a filling line from Germany’s Bausch, which can produce 5.4 million vials of botulinum toxin per year.

Reporter Choo Min-sun cms@newsprime.co.kr

프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상시험 신청

프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신(가칭)’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다.
임상시험은 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문 CRO인 프로메디스에서 진행될 예정이다.
프로톡스는 자사 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 결과를 확인했다.
해당 균주로 개발된 프로톡신(가칭)은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 ‘기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.
한편, 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 
총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다. 

프라임경제 추민선 기자 cms@newsprime.co.kr

PROTOX enters Phase 1 clinical trial of Botox in April and applies for GMP certification

Protox, a DSK subsidiary, is expected to apply for a phase 1 clinical trial this month to develop botulinum toxin (Botox).It also applies for GMP (Korea Good Manufacturing Practice) certification for export.

A DSK official said on the 8th, “The researchers have secured the results necessary to conduct the phase 1 clinical trial, and clinical applications will be made in April,” adding, “Discussions with clinical hospitals are ongoing and the goal is to take clinical doses within this year.”

Protox’s botulinum toxin A drug (tentative name Protoxin) pre-clinization has been conducted since February last year at Biotoxtech, a certified GLP institution, and the Safety Evaluation Institute.According to the company, no abnormal symptoms were observed during the animal test observation period.In particular, in terms of the efficacy of “inhibiting muscle contraction,” it was confirmed that it was more persistent than control materials at equivalent or some doses.

Protox applied for a phase 1 clinical trial plan (IND) to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) in April this year based on the results of its predecessor, and the medication clinical trial is scheduled to begin in earnest this year.

The bio-production plant that will produce protoxin began construction in May 2017 in the Hyangnam Pharmaceutical Complex in Hwaseong, Gyeonggi-do, and was completed in about two years.The total project cost was about 32 billion won, and the factory was designed based on Good Manufacturing Practice (GMP) with a total floor area of 6,227㎡ (about 1,886 pyeong).

With the completion of the plant, Protox will be able to produce 2.7 million vials of Botox per year.In order to increase production to 5.4 million vials per year in the future, redesigns are underway, including installing additional freeze dryers.

Reporter Ko Jong-min, kjm@etoday.co.kr